FDA批准支架植入及血管形成术期间下降中风风险的器械

2月初9日，加拿大FDA审批ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)并购，审批后其在电子式外科手术里面运用于恢复变大腹腔正常的血流。它是首款借以通过颈部而不是腰椎切口来高度评价腹腔的器具，它利用一种肠道某种原因种系统来猎取外科手术里面脱落的阻碍残骸。

腹腔是颈侧面的两个大的血管，负责向里面枢神经种系统备有包含氧的肠道。精或脂肪物质可以使一条或两条腹腔变大，引起腹腔结核病。如果一片斑块脱落，它可以直通到里面枢神经种系统腹腔并切断肠道，加剧里面风。

据心脏呼吸系统与肠道研究成果所备有的信息，加拿大每年发生的里面风病例里面，有超过一半的人由腹腔结核病引起。患有这种结核病的人在浮现里面风之前，不可能经历任何体征或病征。

腹腔的严重影响变大或阻碍可以建议里面医师实施电子式移行血管外科外科手术，外科手术时，在一根窄的挠性静脉上的移行从腰椎穿过原发性的脉管种系统，驶离阻碍右方，减慢后打开腹腔，然后一种小的管状管（中空）被摆放在阻碍右方，保持腹腔处于开放正常。

ENROUTE TNS可以允许里面医师在腹腔变大或阻碍部份顶端的颈部插入一根静脉踏入腹腔，而不必通过腰椎踏入。在中空外科手术长期，里面医师通过一种过滤器或其它移行来猎取及添加小的残骸，它们才会脱落，并有才会直通到里面枢神经种系统。

ENROUTE TNS通过在游走里面枢神经种系统腹腔变大的部份便将肠道进行分流，使其踏入一个体外过滤种系统来猎取残骸。肠道然后通过腿部静脉回到到人体。由于腹腔不相关的踏入许多互为连通的较小腹腔，所以里面枢神经种系统仍会在外科手术长期赢得包含氧的肠道。

“在从前审批之前，唯一赢得审批的种系统需要在腰椎切口，通过股腹腔踏入人体，然后在腹腔中空外科外科手术长期猎取及添加残骸，制止它们驶离里面枢神经种系统，”FDA器具及等离子医疗里面心器具高度评价办公室监督处窄、美国哥伦比亚大学、公共妇产科硕士Maisel说是。“ENROUTE TNS为某些原发性备有了一种电子式病人，一般而言于为病人腹腔缩窄，不能通过腰椎高度评价扭曲或原发性血管的原发性。”

FDA通过510(k)提交审核了ENROUTE TNS的数据集，这一政府部门途径运用于低至里面度风险的医疗器具，这种器具先前并不相同一种合法化并购的器具，与都受并购前审批影响的合法化并购器具同样安全有效。

在这一犯罪行为里面，FDA发现ENROUTE TNS先前并不相同一种目前并购的一种某种原因种系统，该种系统应用了类似的技术开发，并有相同的预期用处，但它借以通过腰椎血管踏入原发性细胞内。

支持FDA审批的数据集以外该生产商发起的一项临床检验结果。该检验结果显示，用作ENROUTE TNS的原发性，其里面风、脑溢血发作及死亡的心血管结核病为3.5%，明显小于11%的研究成果耐用性目标。

在14.2%的原发性里面，大概有一种严重影响不良事件浮现，以外失血过多或器具接入点伤害、器具或外科手术加剧的嗜睡及摆放中空内血栓形成。这些事件与其它腹腔外科手术相关的严重影响不良事件多种类型及心血管结核病一致。ENROUTE TNS由威斯康辛森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi