2014年前3季1.1类新药潜力申报企业大盘点

详述：简介 2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类本品的审核和首肯情况下，恒瑞、因斯不间断发力，兆科、北端雨天下第，轩竹和海正显出出有其创意潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类本品的审核提起情况下

根据大黄园中 INSIGHT - China Pharma Data 数据源库统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类本品登记一共 134 个（以提起号计，下同），牵涉 51 家产业的 56 个家养，除了塘沽虹的对苯甲酸酰胺和银谷药物厂的苯环喹吡啶苯甲酸为登记生产商外，其他除此外为登记临床实验。

1、盐城恒瑞和兆科港龙登记数目列居前十名：

远比月初盐城恒瑞审核数目列居前十名，经过 Q3 后李氏大药物厂的子日本公司子日本公司兆科港龙以亦非抑制剂、胸腺抑制剂 β4 和司来普伐抑制剂 3 个家养数目赶上了盐城恒瑞，分别为前十名。两个日本公司的实际审核家养及情况下如下表右图：

盐城恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 除此外是抗药物，另一家养 SHR4640 相关反馈可知。

INSIGHT 数据源揭示，盐城恒瑞 2011-2013 年中会 1.1 类本品审核整整点也在从前 3 个一季度。与无论如何 3 年同期做到尤其，盐城恒瑞本年审核 1.1 类本品的家养数目虽较 2013 年同期不大回落（如图 1 右图），但在国外排名几乎靠从前。

其中会，PI3K/mTOR 双重酰胺乌咪德吉由于同抗病毒制造垄断激烈而暂时一共同开发。

用以胃癌的酸酐阿帕替尼于本年 9 翌年已完成会场安全检查，这在国外1.1类替尼类本品登记中会批准意味着平均速度，除了盐城因斯的酸酐氯马替尼外，其他得到临床实验批件的替尼类本品其他除此外尚无开始审核生产商，而因斯的氯马替尼目从前为止也要此后临床实验试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年得到临床实验首肯，目从前为止还未开始审核生产商。

其他此后一共同开发中会的用药物值得注意用以癌症放射治疗的抗药物 HAO472 和 SGLT2 酰胺降糖药物等。

兆科港龙审核的 3 个家养为胸腺抑制剂 β4、亦非抑制剂和司来普伐抑制剂，适应症分作角膜损伤修复、神经性和外阴病原体病症。

INSIGHT 数据源库揭示，兆科港龙 1.1 类本品登记历史记录仅为今年 8 翌年登记的吉马替康。吉马替康是李氏大药物厂从意大利 Sigma-Tau 日本公司得到独家特许权的家养，该药物是用以放射治疗卵巢癌的喜树碱酯类抗药物，但根据 INSIGHT 数据源库揭示，此药物在必将未通过临床实验首肯。

2、盐城因斯和广北端北端雨天登记数目分别为第二：

根据大黄园中 INSIGHT - China Pharma Data 数据源库统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类本品审核家养数目分别为第二位的是盐城因斯和广北端北端雨天，分别审核了 2 个 1.1 类本品。

盐城因斯审核 2 个家养中会，HS-10234 是抑制剂胺基酸酰胺，HS-10220 氯化和抗病毒实际反馈可知。

INSIGHT 数据源揭示，盐城因斯 2011-2013 年中会 1.1 类本品审核的整整点也在从前 3 个一季度，与无论如何 3 年同期做到尤其，盐城因斯数 4 年除此外审核 1.1 类家养 2-3 个，十分稳定（如图2右图）。

其中会用外科和针灸感染的苯甲酸硝唑于 2005 年得到临床实验批件并于 2014 年 2 翌年得到生产商批件；用以前列腺癌症的 PLK 酰胺卡呋色替，其同类用药物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 断定为打破物，目从前为止 volasertib 已完成二期临床实验研究工作；其他审核的 1.1 类用药物值得注意AT1介导低剂量降压药物、GLP-1 酰胺降糖药物和替尼类抗药物等。

广北端北端雨天于本年年初同时审核了两个家养，分作酰依米他利和酸酐莱洛替尼。酰依米他利的效用抗病毒是 NS5A，适应症为丙肝；酸酐莱洛替尼是放射治疗胰腺癌的多靶向物，抗病毒有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据源库揭示，广北端北端雨天港龙在无论如何 3 年还审核了两个 1.1 类本品，分作放射治疗慢性乙肝的乃是赛定和放射治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个处方目从前为止分别在做到一期和二期临床实验试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类本品的首肯情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据源库统计数字，2014 年 Q1-Q3 一共首肯了 24 个化药物 1.1 类本品家养，牵涉 22 家产业。

1、盐城恒瑞、盐城因斯临床实验获批数目连赢

首肯家养数目相当多的是创意连赢产业盐城恒瑞和盐城因斯，分别得到了两个 1.1 类本品临床实验批件。实际数据源如表 3 右图：

盐城因斯的酸酐氯马替尼片是在第二代卡林替尼基础上制造的升级版慢性粒细胞前列腺癌症放射治疗药物，远比一线用药物一代卡林替尼，二代卡林替尼和氯马替尼可较好彻底解决耐药物性弊端。酸酐氯马替尼原为审核生产商，但仍要未被首肯生产商，而是务寄了临床实验批件，还需此后展开临床实验试验。

盐城因斯另一个得到临床实验首肯的用药物 HS-10182 是 EGFR/HER2 酰胺，可能用以肝癌。

盐城恒瑞于本年 5 翌年同时得到了 2 个 1.1 类家养的临床实验批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 途径酰胺，可用以胃癌和肝癌；呋格列泛是 GPR-40 拮抗剂，放射治疗 II 型冠心病症，武田药物厂的 TAK-875 同为 GPR-40 拮抗剂，因其肝毒性过大而于 2013 年只得暂时了临床实验试验，因此盐城恒瑞呋格列泛临床实验试验的显出将更加受到关心。

2、山北端轩竹、杭州海正创意潜能突显

2014 年 Q1-Q3 得到化药物 1.1 类本品临床实验批件的产业中会，除了盐城恒瑞和盐城因斯得到 2 个临床实验批件外，其他产业都仅得到 1 个。其中会，山北端轩竹和杭州海正以数几年斐然的审核总成绩显出出有其创意潜能。

四环医药物集团股份子日本公司山北端轩竹在本年 9 翌年摘下了高血压药物泰乐地平的临床实验批件。

INSIGHT 数据源库揭示，山北端轩竹从 2010 年到 2014 年，一共审核了 8 个 1.1 类本品，其中会 5 个已经得到了临床实验批件。这些 1.1 类本品中会不乏都只十分热门的替尼类抗药物、DPP-4 酰胺降糖药物，另外也有抑制作用谱较广的培南类抗生素、胆红素低剂量类降压药物、PPIs 类胃药物和 SGLT2 酰胺降糖药物等（如表 4 右图）。

另外山北端轩竹还有两个本品分别保持稳定主要化学成分含有测定研究工作和临床实验从前研究工作收尾。

杭州海正于本年 7 翌年摘下了第三代抗光敏剂 HPPH 的临床实验批件。INSIGHT 数据源库揭示，杭州海正于还本年 3 翌年审核了用以放射治疗前列腺癌症、拢直肠癌、内科的 1.1 类本品喜树碱酯 PEG-SN38。

数 3 年来，杭州海正一共登记了 5 个 1.1 类本品，其中会 2 个首肯临床实验，3 个正在审评。得到首肯临床实验的另一个药物是飞龙吸收酰胺海泽麦布片，正在审评中会的本品除了 PEG-SN38 外还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在American进行了临床实验试验，从前两个药物的令人满意除此外为二期临床实验试验，AD35 则于本年 7 翌年通过了American IND 登记的首肯。

3、杭州华北端临床实验批件获批平均速度

从审核速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类本品审核中会，本品家养从进入药物审中会心到得到临床实验批件，平均速度的历时 3 年，大多数家养历时 9-17 个翌年，平均速度获批的是杭州华北端医药物的酪氨酸趋化因子酰胺迈华替尼，历时仅为 6 个翌年。

综上所述，简介 2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类本品审核和批准的整体而言情况下，盐城恒瑞一直遥遥连赢，盐城因斯紧跟自此不间断发力，兆科港龙和广北端北端雨天凭着审核家养数目下第。除此之外，山北端轩竹和杭州海正也显出出有了不可小觑的本品制造潜能。

下一个一季度是否但会有产业在化药物 1.1 类本品审核中会一炮而红，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵